從濾器集采入圍看國產(chǎn)創(chuàng )新醫療器械崛起
2021年12月29日，山東省、山西省、河北省及河南省組成的醫用耗材采購聯(lián)盟（魯晉冀豫聯(lián)盟）公布于血管介入治療類(lèi)壓力泵、血管介入治療類(lèi)可回收腔靜脈濾器等5類(lèi)醫用耗材帶量采購中標結果。
本次帶量采購，共有 155 家國內外企業(yè)的2938個(gè)產(chǎn)品參加投標，產(chǎn)品價(jià)格平均降幅70.79%，其中血管介入治療類(lèi)壓力泵入圍企業(yè)13家，產(chǎn)品價(jià)格平均降幅66.62%；血管介入治療類(lèi)可回收腔靜脈濾器入圍企業(yè)9家，產(chǎn)品價(jià)格平均降幅48.26%。
表 1：魯晉冀豫聯(lián)盟類(lèi)醫用耗材帶量采購結果
本次集采在政策和規則設計上做了積極的探索和創(chuàng )新，在堅持質(zhì)量和價(jià)格雙目標前提下，根據產(chǎn)品的特性及臨床應用需求進(jìn)行組別劃分。以腔靜脈濾器為例，分組規則以產(chǎn)品回收期作為標準，回收期大于30天的產(chǎn)品進(jìn)入A組，回收期小于30天的產(chǎn)品進(jìn)入B組?？迫麪栣t療的Octoparms?腔靜脈濾器作為國產(chǎn)品牌脫穎而出，中標A組第一名。
科塞爾醫療成立于2013年11月，是一家具有血管介入器械研發(fā)和生產(chǎn)能力的平臺企業(yè)，產(chǎn)品覆蓋外周介入、冠脈介入和心電生理領(lǐng)域，數個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品即將進(jìn)入臨床試驗，是血管介入領(lǐng)域快速成長(cháng)的創(chuàng )新企業(yè)。
本次中標的 Octoparms?腔靜脈濾器從2014年立項開(kāi)發(fā)，2020年5月進(jìn)入藥監局創(chuàng )新醫療器械“綠色通道”，2021年8月成功獲批上市，歷時(shí)七載，該項目總結了臨床一線(xiàn)專(zhuān)家多年經(jīng)驗，設計精良，博采眾長(cháng)，兼收并蓄，具有多項發(fā)明專(zhuān)利，填補了國產(chǎn)傘形長(cháng)效濾器的市場(chǎng)空白。
圖 1：Octoparms?腔靜脈濾器上市歷程
Octoparms?腔靜脈濾器由濾器和輸送系統組成。其中，濾器由進(jìn)口鎳鈦合金管，經(jīng)激光一體化切割、熱處理定型等復雜和精密的工藝制成，具有良好的生物相容性及抗斷裂性能，自居中結構的平衡臂、錯落的支撐腿及OTW的輸送設計，確保濾器可穩定釋放，防傾斜、防前跳，具有安全、有效和回收期長(cháng)的綜合優(yōu)越性能，回收期長(cháng)達 3 個(gè)月。輸送系統由輸送鞘、導入器和推桿組成，濾器預裝在導入器內，并標明“經(jīng)頸”、“經(jīng)股”、“指示箭頭”，直觀(guān)示意濾器可以從頸靜脈或股靜脈植入，方便醫生選擇和操作。
在Octoparms?腔靜脈濾器臨床試驗中，100%置入成功，100%回收成功，且無(wú)斷裂、傾斜、位移、穿孔發(fā)生，6個(gè)月內 PE 復發(fā)率為零。在上市后的臨床應用中也受到專(zhuān)家們的一致好評。
圖 2：Octoparms?腔靜脈濾器
近年來(lái)，本土醫療器械企業(yè)在創(chuàng )新研發(fā)和精益生產(chǎn)上取得了長(cháng)足進(jìn)步，許多產(chǎn)品已達到了國際先進(jìn)水平，但在營(yíng)銷(xiāo)端依然面臨巨大挑戰，比如入院周期長(cháng)、跨國公司的市場(chǎng)壁壘等。本土醫療器械企業(yè)的產(chǎn)業(yè)化之路困難重重，極大削弱了自主創(chuàng )新的積極性。
高值醫療耗材集采給本土醫療器械企業(yè)創(chuàng )造了解困契機，集采讓國產(chǎn)品牌迅速取得了入場(chǎng)券，倒逼醫療器械企業(yè)不斷優(yōu)化供應鏈，降本增效，通過(guò)創(chuàng )新帶動(dòng)企業(yè)營(yíng)收和利潤的增長(cháng)，提升核心競爭力，改善產(chǎn)品及服務(wù)質(zhì)量。
從本次魯晉冀豫聯(lián)盟高值耗材帶量采購結果可以看到，以科塞爾醫療為代表的本土醫療器械創(chuàng )新企業(yè)，積極響應政策，配合各地集采工作，為醫療機構及患者提供高性?xún)r(jià)比產(chǎn)品及優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，隨著(zhù)這些企業(yè)創(chuàng )新產(chǎn)品的不斷涌現、市場(chǎng)份額的不斷提升，本土企業(yè)自主創(chuàng )新的積極性將不斷增強，促使和提升醫療器械行業(yè)整體水平。
作為國產(chǎn)創(chuàng )新醫療器械新秀，科塞爾醫療正積極擁抱政策變革，通過(guò)技術(shù)創(chuàng )新，研發(fā)臨床急需的醫療器械，服務(wù)于臨床，給患者帶來(lái)高性?xún)r(jià)比的產(chǎn)品和服務(wù)，以集采為契機，以?xún)r(jià)換量，迅速進(jìn)入市場(chǎng)，做老百姓用得起的醫療產(chǎn)品，體現了科塞爾醫療開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，服務(wù)人類(lèi)健康，讓更多患者受益的使命，這和醫?？刭M降本的目標也是完全一致的。
