Octoparms?多中心臨床研究榮登《中國普通外科雜志》！
近期，科塞爾醫療自主研發(fā)的創(chuàng )新醫療器械Octoparms?腔靜脈濾器預防肺栓塞安全性與有效性的多中心臨床研究榮登國內權威雜志《中國普通外科雜志》2021年12月第30卷第12期。
該研究作者系北京積水潭醫院田軒，由北京積水潭醫院劉建龍擔任通訊作者。南京醫科大學(xué)附屬南京醫院顧建平、徐州醫科大學(xué)附屬醫院徐浩、蘇州大學(xué)附屬第一醫院倪才方、鄭州大學(xué)第一附屬醫院李震、福建醫科大學(xué)附屬協(xié)和醫院楊維竹、湖南省人民醫院向華、東南大學(xué)附屬中大醫院滕皋軍、河南省人民醫院翟水亭、河北醫科大學(xué)第三醫院張彥榮及北京積水潭醫院全體血管外科醫生聯(lián)合參與本次臨床研究。
- Octoparms?腔靜脈濾器預防肺栓塞安全性與有效性的多中心臨床研究 -
研究背景與目的：
Octoparms?為首個(gè)國產(chǎn)傘狀結構的可回收腔靜脈濾器（VCF），為探討該VCF預防肺栓塞（PE） 的安全性和有效性，本研究采用多中心臨床對照試驗將其與進(jìn)口VCF進(jìn)行非劣效比較。
研究方法：
采用隨機、多中心、陽(yáng)性平行對照設計，將2017年9月—2019年3月全國10家中心符合入組標準的急性下肢深靜脈血栓形成（DVT）患者，試驗組與對照組按1∶1入組，對Octoparms? 濾器與美國Celect 濾器的安全性和有效性指標進(jìn)行比較。
研究結果：
10個(gè)中心共188例患者納入研究，試驗組與對照組各94例。兩組患者基線(xiàn)資料一致，濾器均順利植入。
表1 兩組患者的基線(xiàn)資料 （n=94）
試驗組87例（92.6%）濾器成功取出，中位留置時(shí)間11（7~31） d，26 例（27.6%）攔截血栓，對照組91例（96.8%） 濾器成功取出，中位留置時(shí)間12（7~21）d，35例（37.2%）攔截血栓，濾器植入和取出過(guò)程兩組均無(wú) PE 癥狀發(fā)生，未見(jiàn)濾器嚴重移位、斷裂，試驗組濾器自居中效果優(yōu)于對照組 （P<0.05）。溶栓治療104 例（55.3%），2 例（1.9%）濾器未取出，17例（16.3%）出血事件，未溶栓治療84例（44.7%），8例（9.5%）濾器未取出，5例（5.9%）出血事件，溶栓與未溶栓患者間濾器取出率與出血事件發(fā)生率差異有統計學(xué)意義（χ2=3.928，P=0.048；χ2=4.858，P=0.028）。
表2 兩組濾器相關(guān)結果比較 （n=94）
圖1 Octoparms?VCF的臨床應用相關(guān)圖片
A：濾器同軸釋放 （OTW同軸釋放）；B：右側股靜脈入路濾器釋放后造影；C：左側股靜脈入路濾器釋放后造影；D：濾器內血栓形成
研究結論：
國內第一款Octoparms?傘形VCF使用過(guò)程安全、有效，可有效預防PE和致命性PE的發(fā)生，整體試驗結果和進(jìn)口VCF一致，豐富了臨床上VCF的選擇和應用。
- Octoparms?腔靜脈濾器 -
Octoparms?腔靜脈濾器擁有自主發(fā)明專(zhuān)利，是首個(gè)國產(chǎn)傘形長(cháng)效可回收腔靜脈濾器；
可經(jīng)頸、經(jīng)股置入，經(jīng)頸回收。具有穩定性高、回收期長(cháng)、已取出等特點(diǎn)；
2020年5月進(jìn)入藥監局（NMPA）創(chuàng )新醫療器械特別審批“綠色通道”，2021年8月，獲得藥監局（NMPA）批準上市。
《中國普通外科雜志》
創(chuàng )刊于1992年，是由中華人民共和國教育部主管、中南大學(xué)主辦、中南大學(xué)湘雅醫院承辦的面向全中國公開(kāi)發(fā)行的刊物。辦刊宗旨是：傳遞學(xué)術(shù)信息，加強相互交流；提高學(xué)術(shù)水平，促進(jìn)學(xué)科發(fā)展；注重臨床研究，服務(wù)臨床實(shí)踐。面向廣大從事臨床、教學(xué)、科研的普外及相關(guān)領(lǐng)域工作者，以實(shí)用性為主，及時(shí)報道普通外科領(lǐng)域的新進(jìn)展、新觀(guān)點(diǎn)、新技術(shù)、新成果、實(shí)用性臨床研究及臨床經(jīng)驗，是國內普外學(xué)科的權威刊物之一。
