Octoparms?動(dòng)物實(shí)驗研究榮登中華實(shí)驗外科雜志

2021年5月8日，科塞爾醫療聯(lián)合北京積水潭醫院血管外科專(zhuān)家劉建龍、田軒、張蘊鑫、賈偉、蔣鵬、程志遠、李金勇、田晨陽(yáng)，病理科田萌萌，醫務(wù)處姚曉東，使用自主研發(fā)的創(chuàng )新醫療器械Octoparms?腔靜脈濾器（KVF34），針對錐形腔靜脈濾器致管壁損傷及修復開(kāi)展的動(dòng)物實(shí)驗研究榮登國內權威雜志《中華實(shí)驗外科雜志》2021年5月第38卷第5期。

圖1  雜志目錄示意腔靜脈濾器示意圖

《中華實(shí)驗外科雜志》于1984年創(chuàng )刊，以探討理論，更新知識，指導科研，服務(wù)臨床為辦刊宗旨，是由中國科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì )主管、中華醫學(xué)會(huì )主辦的中國國內外科學(xué)類(lèi)核心期刊。

錐形腔靜脈濾器致管壁損傷及修復的實(shí)驗研究

1.研究目的

探討錐形腔靜脈濾器致管壁損傷及修復，為臨床合理、安全的應用濾器提供理論依據。

2.研究背景

下肢深靜脈血栓形成是血管外科常見(jiàn)疾病，血栓脫落發(fā)生肺動(dòng)脈栓塞（pulmonary embolism，PE）可能會(huì )危及生命，目前臨床上可應用腔靜脈濾器（vena cava filter，VCF）在圍手術(shù)期預防致命性PE發(fā)生。由于VCF置入可能會(huì )出現眾多并發(fā)癥，因此國內外指南推薦，圍手術(shù)期放置可回收VCF，待PE風(fēng)險降低后予以取出。

錐形可回收VCF接觸血管壁面積少，回收期長(cháng)達90天，較長(cháng)時(shí)間留置仍可取出，但存在VCF腳支穿透血管壁等并發(fā)癥，給VCF取出帶來(lái)風(fēng)險。目前錐形可回收VCF留置時(shí)間與下腔靜脈（inferior vena cava，IVC）壁損傷的研究極少。

3.創(chuàng )新醫療器械

研究使用的Octoparms?腔靜脈濾器擁有自主發(fā)明專(zhuān)利，獲藥監局批準上市的第116號創(chuàng )新醫療器械，是國產(chǎn)傘（錐）狀結構的可回收腔靜脈濾器，具有穩定性高、回收期長(cháng)、易取出等顯著(zhù)特點(diǎn)。

圖2  Octoparms?腔靜脈濾器示意圖

其由四對平衡臂和四個(gè)支撐桿組成的錐（傘）狀設計，經(jīng)鎳鈦合金管切割擴張而成，經(jīng)股或頸靜脈釋放，頸靜脈回收。

4.研究方法

實(shí)驗對19只羊經(jīng)股靜脈置入VCF，腔靜脈直徑范圍13~27mm，三種處置方法（abc），取出時(shí)使用抽簽法隨機選擇動(dòng)物取材下腔靜脈管壁，留置14d直接處死（a方法）和介入回收后處死（b方法）各1只，留置28、42、56、84d直接處死1只、介入回收后處死2只和介入回收飼養28d后處死（c方法）1只，留置180d直接處死1只。

圖3  VCF留置不同時(shí)間和不同處置方法的下腔靜脈壁炎癥、損傷、內皮化及內膜增生程度積分結果

比較置入前后、取出前下腔靜脈直徑、傾斜角度和回收力；靜脈壁病理切片行蘇木精-伊紅（HE）染色和馬松（Masson）染色，判斷損傷程度、炎癥反應、濾器內皮化和內膜增生程度。組間計量資料比較采用秩和檢驗，組間登記資料比較采用Fisher概率法。

圖4  VCF取出后下腔靜脈壁損傷和內膜增生病理改變示意  A示內膜損傷，中、外膜完整；B示內膜完全穿透、累及中膜損傷，外膜完整；C示內膜和中膜損傷，外膜完整；D示箭頭處內膜增厚達正常內膜4倍

圖5   VCF取出后即刻處死和飼養28d后處死血管壁損傷病理改變A和B示b方案84d標本，內膜和中膜損傷，外膜完整；C和D示c方案42d標本，內膜損傷完全修復

5.研究結果

研究結果顯示，19枚濾器成功置入和取出，成功率100%。Octoparms? 腔靜脈濾器在置入前、后動(dòng)物IVC直徑測量平均值基本一致，且在VCF置入14、28、42、56、84、180d無(wú)位移、無(wú)穿孔。

6.研究結論

研究結果表明，Octoparms? 腔靜脈濾器應用安全，置入和取出對IVC管壁損傷影響較小且可修復。

參考文獻：田軒, 劉建龍, 田萌萌, 等.  錐形腔靜脈濾器致管壁損傷及修復的實(shí)驗研究 [J] . 中華實(shí)驗外科雜志, 2021, 38(5) : 802-805. DOI:10.3760/cma.j.cn421213-20201018-00766.