重磅|美國FDA批準TAVR適應證拓展至低風(fēng)險重度主動(dòng)脈瓣狹窄人群

2019年8月16日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了針對幾種經(jīng)導管心臟瓣膜的擴大適應證，包括外科手術(shù)死亡風(fēng)險或嚴重并發(fā)癥風(fēng)險較低的重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者。此前，此次批準的幾種經(jīng)導管瓣膜--Sapien 3和Sapien 3 Ultra（愛(ài)德華生命科學(xué))，CoreValve Evolut R和CoreValve Evolut PRO（美敦力）-只適用外科手術(shù)中高風(fēng)險患者。

在低風(fēng)險患者中，外科手術(shù)一直是主動(dòng)脈瓣置換的標準治療方法。然而，與外科手術(shù)相比，經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）切口更小，恢復時(shí)間更短。FDA是世界上第一個(gè)將這些設備的適應證擴展到低?；颊叩尼t療產(chǎn)品監管機構。至此，經(jīng)皮主動(dòng)脈瓣瓣膜手術(shù)TAVR的適應證已經(jīng)涵蓋整個(gè)風(fēng)險范圍，包括不適合手術(shù)的患者，處于高風(fēng)險或中等風(fēng)險的患者，以及低風(fēng)險患者。其影響力可見(jiàn)一斑。

各大媒體均相繼公布此重磅消息

主動(dòng)脈瓣狹窄的發(fā)生率隨年齡增長(cháng)而增加。隨著(zhù)主動(dòng)脈瓣開(kāi)口變窄，心臟要更加努力地將血液泵送到身體。大約3％的75歲以上的美國人發(fā)生嚴重的主動(dòng)脈瓣狹窄可導致昏厥，胸痛，心力衰竭，心律不齊（心律失常），心臟驟?；蛩劳??；加袊乐刂鲃?dòng)脈瓣狹窄的患者通常需要進(jìn)行心臟瓣膜置換以改善通過(guò)其主動(dòng)脈瓣的血流量。

在一項評估安全性和有效性的臨床研究中，隨機選擇503名患有嚴重主動(dòng)脈瓣狹窄且手術(shù)并發(fā)癥風(fēng)險較低的患者，采用Sapien 3行TAVR，隨機選擇497例進(jìn)行外科手術(shù)。在另一項研究中，隨機選擇了734名患有嚴重主動(dòng)脈瓣狹窄的低風(fēng)險患者，使用CoreValve Evolut R或CoreValve Evolut PRO行TAVR進(jìn)行主動(dòng)脈瓣置換，并隨機選擇734進(jìn)行傳統外科手術(shù)。在平均隨訪(fǎng)15-17個(gè)月中，當比較TAVR患者和外科手術(shù)治療患者的結果（如全因死亡率或卒中事件）時(shí)，經(jīng)導管心臟瓣膜取得了與外科相似的結果，證明TAVR在低風(fēng)險患者中的安全性和有效性得到了合理的保證。

這些設備通過(guò)上市前許可（PMA）途徑獲得批準。PMA是FDA要求的嚴格的設備上市前許可類(lèi)型，并且基于FDA確定PMA意味著(zhù)足夠的有效科學(xué)證據以合理保證設備對其預期用途安全有效。

美國食品和藥物管理局設備和放射健康中心的心血管設備辦公室的Bram Zuckerman表示：“這項新的批準顯著(zhù)擴大了可以通過(guò)這種微創(chuàng )手術(shù)治療主動(dòng)脈瓣膜的患者數量，并對數據進(jìn)行了審查，證明這些裝置對于這個(gè)更大的人群是安全有效的?！?/p>

FDA也指出，與外科手術(shù)一樣，TAVR可能會(huì )導致嚴重并發(fā)癥,包括死亡，卒中，急性腎損傷，心臟病發(fā)作，出血以及需要永久起搏器。

經(jīng)導管心臟瓣膜不應用于不能耐受血液稀釋藥物或心臟或其他地方有活動(dòng)性感染的患者。CoreValve Evolut R和CoreValve Evolut PRO設備不應用于對鈦或鎳敏感的患者。此外，與手術(shù)植入的瓣膜相比，經(jīng)導管心臟瓣膜的長(cháng)期耐久性尚未確定?；颊?，尤其是年輕患者，應與心臟護理團隊討論可用的治療方案，以選擇符合他們期望和生活方式的治療方案。

作為批準的一部分，FDA還要求每個(gè)制造商繼續跟蹤參加隨機研究10年的患者，以進(jìn)一步監測經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣的安全性和有效性，包括長(cháng)期瓣膜耐久性。制造商還將參加胸外科醫師協(xié)會(huì )/美國心臟病學(xué)會(huì )經(jīng)導管瓣膜治療登記處，為FDA提供10年內對這些設備的額外監控。