CFDA發(fā)布90項醫械行業(yè)標準

關(guān)于批準發(fā)布YY 0572-2014《血液透析及相關(guān)治療用水》等

90項醫療器械行業(yè)標準的公告

    YY 0572-2014《血液透析及相關(guān)治療用水》等90項醫療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過(guò)，現予以公布。其中，強制性醫療器械行業(yè)標準自2017年1月1日起實(shí)施，推薦性醫療器械行業(yè)標準自2016年1月1日起實(shí)施，其標準編號、名稱(chēng)及適用范圍見(jiàn)附件。

特此公告。

附件：YY 0572-2014《血液透析及相關(guān)治療用水》等90項醫療器械行業(yè)標準編號、名稱(chēng)及適用范圍

食品藥品監管總局

2015年3月2日

附件

YY 0572-2014《血液透析及相關(guān)治療用水》等90項醫療器械行業(yè)標準編號、名稱(chēng)及適用范圍

一、強制性行業(yè)標準（共14項）

（一）YY 0572-2014《血液透析及相關(guān)治療用水》

本標準適用于血液透析、血液透析濾過(guò)和在線(xiàn)（on-line）血液濾過(guò)或在線(xiàn)（on-line）血液透析濾過(guò)中制備透析濃縮液和透析液及血液透析器再處理所用水。本標準規定了相關(guān)用水的要求。本標準不涉及水處理設備的操作，亦不涉及由處理水與濃縮物混合后制成供治療用的透析液。這些操作只能由專(zhuān)業(yè)透析人員負責操作。本標準不適用于透析液再生系統。

（二）YY 0598-2014《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》

本標準適用于血液透析及相關(guān)治療用濃縮物。本標準規定了濃縮物的化學(xué)成分組成及其純度，微生物污染，濃縮物的處理、度量和標識，容器的要求和濃縮物質(zhì)量檢驗所需要得各項測試。本標準不適用于治療中濃縮物與透析用水配制成使用濃度的混合過(guò)程和透析液的再生系統。

（三）YY 0599-2014《激光治療設備 準分子激光角膜屈光治療機》

本標準適用于準分子激光角膜屈光治療機（以下簡(jiǎn)稱(chēng)治療機），治療機采用193nm準分子激光去除角膜組織來(lái)改變角膜形狀從而改善視力，主要用于屈光性角膜切削術(shù)（PRK）、原位角膜磨鑲術(shù)（LASIK）等角膜屈光矯正術(shù)和治療性角膜切削術(shù)（PTK）。本標準規定了治療機的術(shù)語(yǔ)和定義、結構和基本參數、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、貯存。本標準替代YY 0599-2007《準分子激光角膜屈光治療機》。

（四）YY 0603-2014《心血管植入物及人工器官 心臟手術(shù)硬殼 貯血器/靜脈貯血器系統（帶或不帶過(guò)濾器）和靜脈貯血軟袋》

本標準適用于多功能系統的貯血器件，該系統可能有整體性的部件，如血氣交換器（氧合器），血液過(guò)濾器，祛泡器，血泵等。本標準規定了對無(wú)菌、一次性使用的體外循環(huán)心臟手術(shù)硬殼貯血器、靜脈貯血器系統（帶或不帶過(guò)濾器）和靜脈貯血軟袋（簡(jiǎn)稱(chēng)貯血器）的要求、試驗方法、標志、標簽、使用說(shuō)明書(shū)及包裝、運輸、貯存。上述器件擬供進(jìn)行心肺轉流手術(shù)（CPB）時(shí)貯血使用。

（五）YY 0605.9-2014《外科植入物 金屬材料 第9部分：鍛造高氮不銹鋼》

本標準適用于外科植入物用，且符合標準成分要求的不銹鋼鋼棒、鋼絲、鋼板和鋼帶等，取自成品試樣的力學(xué)性能可不遵循本標準。本標準規定了外科植入物用含氮量為0.25%～0.50%的不銹鋼的化學(xué)成分、完全退火狀態(tài)下的顯微組織、耐腐蝕性、力學(xué)性能及相應試驗方法。

（六）YY 0831.2-2014《γ射束立體定向放射治療系統 第2部分：體部多源γ射束立體定向放射治療系統》

本標準適用于體部多源γ射束立體定向放射治療系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)系統），該系統同時(shí)使用多個(gè)60Co密封放射源（可以是運動(dòng)的，也可以是靜止的）對體部病變區域進(jìn)行聚束輻照。本標準規定了體部多源γ射束立體定向放射治療系統的術(shù)語(yǔ)、定義、要求和試驗方法。

（七）YY 0832.2-2014《X輻射放射治療立體定向及計劃系統第2部分：體部X輻射放射治療立體定向及計劃系統》

本標準適用于體部X輻射放射治療立體定向及計劃系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)系統）。該系統與醫用電子加速器配合使用，對體部病變區域進(jìn)行立體定向放射治療。本標準規定了體部X輻射放射治療立體定向及計劃系統的術(shù)語(yǔ)、要求和試驗方法。

（八）YY 0945.2-2014《醫用電氣設備 第2部分：帶內部電源的體外心臟起搏器安全專(zhuān)用要求》

本標準適用于帶內部電源的體外心臟起搏器和患者電纜（若使用）。本標準規定了帶內部電源的體外心臟起搏器和患者電纜（若使用）的安全專(zhuān)用要求。本標準不適用于直接或間接連到供電網(wǎng)的設備，也不適用于起搏電極或其他用于心電刺激的設備，如從外部通過(guò)胸腔或食道刺激的設備、在高速起搏上提供抗心動(dòng)過(guò)速能量的設備、提供起搏系統分析功能的設備。

（九）YY 0948-2014《心肺流轉系統一次性使用動(dòng)靜脈插管》

本標準適用于心肺流轉系統一次性使用動(dòng)靜脈插管，供配套心肺轉流系統，在體外循環(huán)施行心臟直視手術(shù)時(shí)引流或灌注血液時(shí)使用。本標準規定了無(wú)菌的一次性使用動(dòng)靜脈插管的分類(lèi)與結構、要求、試驗方法、標志、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸、貯存。

（十）YY 0950-2014《氣壓彈道式體外壓力波治療設備》

本標準適用于利用壓縮空氣產(chǎn)生的能量驅動(dòng)治療手柄內的子彈體，使子彈體脈沖式?jīng)_擊治療頭，利用二者的彈性碰撞產(chǎn)生壓力波，經(jīng)皮傳導作用于疼痛部位治療的設備。本標準規定了氣壓彈道式體外壓力波治療設備的術(shù)語(yǔ)和定義、組成、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存。本標準不適用于氣壓彈道式碎石設備。

（十一）YY 0951-2014《干擾電治療設備》

本標準適用于同時(shí)將兩路以上（包含兩路）不同頻率的中頻（1000Hz～100000Hz范圍內）交流電流交叉地作用于人體，在組織內形成低頻調制電流來(lái)進(jìn)行治療的設備。本標準規定了干擾電治療設備的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存。

（十二）YY 0952-2014《醫用控溫毯》

本標準適用于在醫療機構臨床使用環(huán)境下，通過(guò)控制設備內循環(huán)液體的溫度，具有對人體進(jìn)行體外物理升溫和/或降溫功能，達到輔助調節人體溫度目的的設備。本標準規定了醫用控溫毯的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)和組成、要求、試驗方法、標志、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存。本標準不適用于熱墊式治療儀、僅用于四肢和額頭冷/熱敷的設備。

（十三）YY 0953-2014《醫用羧甲基殼聚糖》

本標準適用于以殼聚糖或甲殼素為原料，經(jīng)脫乙?；?、羧化、純化而制成的醫用級?mèng)燃谆鶜ぞ厶?，用于醫療器械產(chǎn)品。本標準規定了醫用羧甲基殼聚糖原料的要求、試驗方法、檢驗規則、包裝、運輸、貯存等要求。

（十四）YY 0954-2014《無(wú)源外科植入物-I型膠原蛋白植入劑》

本標準適用于以純化的（非交聯(lián)的）I型膠原蛋白為原料制備的注射型膠原蛋白植入劑。本標準規定了注射型膠原蛋白植入劑的專(zhuān)用要求和檢驗方法，并對產(chǎn)品預期性能、設計屬性、材料、設計評價(jià)、檢驗方法、臨床評價(jià)、上市后監督、制造、包裝和由制造商提供的信息等做了具體說(shuō)明。

二、推薦性行業(yè)標準（共76項）

（一）YY/T 0066-2014《眼科儀器 名詞術(shù)語(yǔ)》

本標準適用于眼科儀器標準的制訂、技術(shù)文件的編制、教材和書(shū)刊的編寫(xiě)及文獻的翻譯等。本標準規定了眼科儀器的名詞術(shù)語(yǔ)和定義。本標準代替YY 0066-1992《眼科儀器 名詞術(shù)語(yǔ)》。

（二）YY/T 0107-2014《眼科A型超聲測量?jì)x》

本標準適用于采用A型顯示的眼科超聲測量?jì)x，該產(chǎn)品主要用于眼科角膜厚度和眼軸長(cháng)度的測量。本標準規定了眼科A型超聲測量?jì)x的產(chǎn)品分類(lèi)、要求、試驗方法、檢驗規則以及標志和使用說(shuō)明。

（三）YY/T 0133-2014《牙科學(xué) 復合樹(shù)脂耐磨耗性能測試方法》

本標準適用于光固化和化學(xué)固化的牙科復合樹(shù)脂耐磨耗性能的測試。本標準規定了牙科復合樹(shù)脂耐磨耗性能的測試方法。本標準代替YY/T 0113-1993《牙科復合樹(shù)脂耐磨耗性能測試方法》。

（四）YY/T 0308-2014《醫用透明質(zhì)酸鈉凝膠》

本標準適用于輔助眼科手術(shù)、外科手術(shù)防粘連、填充增加組織容積等的醫用透明質(zhì)酸鈉凝膠。本標準規定了醫用透明質(zhì)酸鈉凝膠的分類(lèi)、要求、檢驗規則、標志和包裝。

（五）YY/T 0310-2014《X射線(xiàn)計算機體層攝影設備通用技術(shù)條件》

本標準適用于X射線(xiàn)計算機體層攝影設備（以下簡(jiǎn)稱(chēng)CT掃描裝置），其中包括為放射治療計劃提供圖像數據的CT掃描裝置。本標準規定了CT掃描裝置的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)、組成、要求和試驗方法。本標準代替YY/T 0310-2005《X射線(xiàn)計算機體層攝影設備通用技術(shù)條件》。

（六）YY/T 0328-2014《一次性使用動(dòng)靜脈穿刺器》

本標準適用于與血路和血液處理系統配套使用的一次性使用動(dòng)靜脈穿刺器。本標準規定了一次性使用動(dòng)靜脈穿刺器的要求，以保證與所配套的血路和血液處理系統相適應。

（七）YY/T 0330-2014《醫用脫脂棉》

本標準適用于采用棉葵草棉屬植物成熟種子的毛茸，經(jīng)除去夾雜物，脫脂、漂白、加工而成的不含任何有色添加物質(zhì)的醫用脫脂棉。醫用脫脂棉主要供醫院臨床作敷料用。本標準規定了醫用脫脂棉的要求。

（八）YY/T 0466.2-2014《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第2部分：符號的制訂、選擇和確認》

本標準適用于監管部門(mén)、標準化管理機構以及制造商等提出和制訂醫療器械標簽、標記和提供信息的符號。本標準規定了用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號的制訂、選擇和確認的方法。本標準部分代替YY 0466-2003《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》。

（九）YY/T 0468-2014《醫療器械 質(zhì)量管理 醫療器械術(shù)語(yǔ)系統數據結構》

本標準適用于監管機構、符合性評定機構、衛生保健提供者和制造商提交和交換醫療器械產(chǎn)品信息。本標準規定了醫療器械術(shù)語(yǔ)系統數據結構的規則和指南，以促進(jìn)監管機構所使用的數據在國際范圍內有關(guān)各方之間的交流。本標準代替YY/T 0468-2003《命名 用于管理資料交流的醫療器械命名系統規范》。

（十）YY/T 0583.1-2014《一次性使用胸腔引流裝置 第1部分：水封式》

本標準適用于無(wú)菌供應的水封式一次性使用的胸腔引流裝置。該裝置既可進(jìn)行重力引流，也可與負壓吸引系統連接，實(shí)現吸引引流。本標準規定了無(wú)菌供應的水封式一次性使用的胸腔引流裝置的要求。本標準不適用于插入病人胸腔的胸腔引流導管、干封式胸腔引流裝置和帶自體血回輸系統的胸腔引流裝置上自體血回輸系統，也不適用于病人攜帶的引流裝置。

（十一）YY/T 0593-2014《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀》

本標準適用于超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀。本標準規定了超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的術(shù)語(yǔ)和定義、產(chǎn)品分類(lèi)、要求、試驗防范、檢驗規則以及標準和使用說(shuō)明。本標準代替YY 0593-2005《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀》。

（十二）YY/T 0646-2014《小型蒸汽滅菌器 自動(dòng)控制型》

本標準適用于由電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接蒸汽，其滅菌室容積不超過(guò)60L，且不能裝載一個(gè)滅菌單元（300mm×300mm×600mm）的自動(dòng)控制型小型蒸汽滅菌器。本標準規定了自動(dòng)控制型小型蒸汽滅菌器的分類(lèi)與基本參數、要求、試驗方法和檢驗規則等。本標準不適用于密閉性液體的滅菌器、立式蒸汽滅菌器和手提式蒸汽滅菌器。本標準代替YY 0646-2008《小型蒸汽滅菌器 自動(dòng)控制型》。

（十三）YY/T 0771.4-2014《動(dòng)物源醫療器械 第4部分：傳播性海綿狀腦?。═SE）因子的去除和/或滅活及其過(guò)程確認分析的原則》

本標準適用于對無(wú)活力動(dòng)物組織來(lái)源的醫療器械加工過(guò)程是否有助于減少傳播性海綿狀腦?。═SE）的醫源性傳播風(fēng)險的確認。本標準規定了動(dòng)物源醫療器械中傳播性海綿狀腦?。═SE）因子的去除和/或滅活及其過(guò)程確認分析的原則。

（十四）YY/T 0803.4-2014《牙科學(xué) 根管器械 第4部分：輔助器械》

本標準適用于除擴大器、加壓器以及塑形、清潔器械以外的手持式或機用式根管器械。本標準規定了YY/T 0803.1、YY/T 0803.2、YY/T 0803.3或ISO 3630-5:2011中沒(méi)有提到的手持式或者機用式根管器械的要求以及測試方法,也規定了器械的規格、產(chǎn)品標識、安全注意事項、說(shuō)明書(shū)與標簽方面的要求。

（十五）YY/T 0871.2-2014《醫療器械補體激活試驗 第2部分：血清旁路途徑補體激活》

本標準適用于固態(tài)樣品的補體激活試驗。本標準規定了醫療器械體外旁路途徑補體激活作用的試驗方法。本標準中的“血清”和“補體”可通用，意指將血清用作補體來(lái)源。

（十六）YY/T 0873.6-2014《牙科 旋轉器械的數字編碼系統 第6部分：研磨器械的特征》

本標準適用于牙科旋轉器械中的研磨器械和具有研磨作用的牙科拋光器械。本標準規定了用于牙科旋轉—研磨器械特征的編碼數字，即位于15位數字編碼系統中的第4組的三位數字，其編碼原則在本標準第1部分和第2部分中給予說(shuō)明。

（十七）YY/T 0879.2-2014《醫療器械致敏反應試驗 第2部分：小鼠局部淋巴結試驗（LLNA）BrdU-ELISA法》

本標準適用于醫療器械或材料致敏反應試驗，是豚鼠致敏試驗的一種替代性方法，具有一定的局限性。本標準規定了醫療器械或材料致敏反應的試驗方法。

（十八）YY/T 0912-2014《牙科學(xué) 釬焊材料》

本標準適用于制備金屬修復體的釬焊材料。本標準規定了用于制備釬焊金屬修復體的釬焊材料的性能要求和試驗方法。

（十九）YY/T 0913-2014《牙科 旋轉器械用心軸》

本標準適用于牙科用切盤(pán)和拋光器械的心軸。本標準規定了適用于牙科用切盤(pán)和拋光器械的心軸的要求、試驗和包裝標簽。本標準使用了YY/T 0873（所有部分標準）[ISO 6360（所有部分標準）]中的編碼系統，該15數位的編碼系統用于標記所有類(lèi)型的牙科旋轉器械。

（二十）YY/T 0914-2014《牙科學(xué) 激光焊接》

本標準適用于對金屬修復體和修復裝置進(jìn)行激光焊接的材料。本標準規定了制作金屬修復體時(shí)所用激光焊接材料的性能要求和試驗方法。

（二十一）YY/T 0915-2014《牙科學(xué)正畸用托槽和頰面管》

本標準適用于正畸固定矯治器中的托槽和頰面管。本標準規定了比較正畸用托槽和頰面管功能性尺寸的方法和測量試驗方法的細則，以及產(chǎn)品的包裝和標簽信息要求。

（二十二）YY/T 0921-2014《醫用吸水性粘膠纖維》

本標準適用于通過(guò)粘膠法生產(chǎn)的再生纖維素的新纖維，經(jīng)漂白、粗疏處理而成的不含任何有色添加物質(zhì)的醫用吸水性粘膠纖維。醫用吸水性粘膠纖維可替代醫用脫脂棉使用。本標準規定了醫用吸水性粘膠纖維的要求及試驗方法。

（二十三）YY/T 0949-2014《牙科學(xué) 病人椅》

本標準適用于各種結構的牙科病人椅，包括人工操作、電力驅動(dòng)或其他方式運行，或以上方式的組合控制的牙科病人椅。本標準規定了牙科病人椅的要求、試驗方法、制造商信息、標記和包裝。

（二十四）YY/T 0967.1-2014《牙科旋轉器械 桿 第1部分 金屬桿》

本標準適用于牙科旋轉器械金屬桿。本標準規定了由金屬材料制成的牙科旋轉器械的桿的要求，并給出了其尺寸驗證的測量方法。

（二十五）YY/T 0967.2-2014《牙科旋轉器械 桿 第2部分 塑料桿》

本標準適用于轉速低于5000r/min的牙科旋轉器械塑料桿。本標準規定了由塑料制成的牙科旋轉器械的桿的要求，并給出了其尺寸驗證的測量方法。本標準中的4.6和4.7條款不適用于一次性使用的器械

（二十六）YY/T 0990-2014《聚合物基牙體修復材料臨床試驗指南》

本標準適用于對后牙牙體缺損進(jìn)行直接修復的聚合物基牙體修復材料。本標準規定了聚合物基牙體修復材料的臨床試驗的要求和方法，不包括對其他新功能的評價(jià)。

（二十七）YY/T 0991-2014《正畸托槽臨床試驗指南》

本標準適用于臨床治療中所用正畸托槽產(chǎn)品。本標準規定了正畸托槽臨床試驗的基本要求和方法。

（二十八）YY/T 0993-2014《醫療器械生物學(xué)評價(jià) 納米材料：體外細胞毒性試驗（MTT 試驗和LDH試驗）》

本標準適用于納米材料及納米材料醫療器械（除納米級顆?；蚶w維被包裹或結合在一種不能釋放或非游離的狀態(tài)外）的體外細胞毒性評價(jià)，包括以L(fǎng)929為受試細胞的MTT試驗和LDH試驗。本標準規定了納米材料及納米材料醫療器械的體外細胞毒性試驗方法、試樣制備、操作步驟及評價(jià)。本標準是對 GB/T 16886.5-2003《醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分：體外細胞毒性試驗》的補充。

（二十九）YY/T 0994-2014《磁刺激設備》

本標準適用于利用高壓儲能電容對磁場(chǎng)線(xiàn)圈進(jìn)行瞬間放電產(chǎn)生脈沖磁場(chǎng),并作用于神經(jīng)系統產(chǎn)生刺激的設備。本標準規定了磁刺激設備的術(shù)語(yǔ)和定義、要求和試驗方法。

（三十）YY/T 0995-2014《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)用醫療器械 術(shù)語(yǔ)和定義》

本標準適用于人類(lèi)輔助生殖技術(shù)使用的醫療器械。本標準規定了人類(lèi)輔助生殖技術(shù)中的體外受精-胚胎移植技術(shù)及其衍生技術(shù)所使用的醫療器械的術(shù)語(yǔ)和定義。

（三十一）YY/T 0996-2014《尿液有形成分分析儀（數字成像自動(dòng)識別）》

本標準適用于基于自動(dòng)數字成像并自動(dòng)識別原理的尿液有形成分分析儀。本標準規定了尿液有形成分分析儀(數字成像自動(dòng)識別)的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗方法、標志、標簽和說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存。

（三十二）YY/T 0997-2014《肘、膝關(guān)節被動(dòng)運動(dòng)設備》

本標準適用于一種帶動(dòng)肘關(guān)節、膝關(guān)節在屈曲伸展方向上運動(dòng)的術(shù)后輔助治療或關(guān)節康復訓練的電氣設備。本標準規定了肘、膝關(guān)節被動(dòng)運動(dòng)設備的術(shù)語(yǔ)和定義、要求和試驗方法。

（三十三）YY/T 0998-2014《半導體升降溫治療設備》

本標準適用于利用半導體帕爾貼效應控制設備內循環(huán)液體的溫度，對患處進(jìn)行體外物理升溫和/或降溫，達到輔助治療目的的設備。本標準規定了半導體升降溫治療設備的術(shù)語(yǔ)和定義、要求和試驗方法。

（三十四）YY/T 1040.1-2014《麻醉和呼吸設備 圓錐接頭 第1部分：錐頭和錐套》

本標準適用于連接麻醉和呼吸設備（如呼吸系統、麻醉氣體凈化系統和蒸發(fā)器）的錐頭與錐套。本標準規定了用于連接麻醉和呼吸設備的錐頭與錐套的尺寸與測量的要求。

（三十五）YY/T 1084-2014《醫用超聲診斷設備聲輸出功率的測量方法》

本標準適用于0.5MHz～25MHz頻率范圍內醫用超聲診斷設備聲輸出功率的測量。本標準規定了醫用超聲診斷設備聲輸出功率的測量方法，其中輻射力天平法為首選方法。當采用輻射力天平法存在技術(shù)難度時(shí)，或者在能夠確保測量準確度的前提下，也可以采用水聽(tīng)器法導出超聲功率。本標準代替YY/T 1084-2007《醫用超聲診斷設備聲輸出功率的測量方法》。

（三十六）YY/T 1095-2014《肌電生物反饋儀》

本標準適用于采用表面電極采集身體肌電信號作為生理信息，以視覺(jué)或聽(tīng)覺(jué)等形式反饋給患者，使患者能夠學(xué)會(huì )有意識的控制自身的心理生理活動(dòng)來(lái)治療疾病的儀器。本標準規定了肌電生物反饋儀的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)、要求和試驗方法。本標準代替YY/T 1095-2007《肌電生物反饋儀》。

（三十七）YY/T 1252-2014《總IgE定量標記免疫分析試劑盒》

本標準適用于進(jìn)行總IgE定量測定的標記免疫分析試劑盒。包括以酶標記、化學(xué)發(fā)光標記等標記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體包被抗體的定量測定總IgE的免疫分析測定試劑盒。本標準規定了總IgE定量標記免疫分析試劑盒的質(zhì)量要求、檢驗方法、使用說(shuō)明、標志、標簽以及包裝、運輸、貯存。本標準不適用于膠體金標記總IgE試紙條和用125I等放射性同位素標記的各類(lèi)放射免疫或免疫放射試劑盒。

（三十八）YY/T 1253-2014 《低密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）》

本標準適用于使用直接法對人血清或血漿中的低密度脂蛋白膽固醇進(jìn)行定量檢測的試劑（盒），基于分光光度法原理，包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。本標準規定了低密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）的要求、試驗方法、標識、標簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等。

（三十九）YY/T 1254-2014《高密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）》

本標準適用于使用直接法對人血清或血漿中的高密度脂蛋白膽固醇進(jìn)行定量檢測的試劑（盒），基于分光光度法原理，包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。本標準規定了高密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）的要求、試驗方法、標識、標簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等。

（四十）YY/T 1255-2014《免疫比濁法檢測試劑（盒）（透射法）》

本標準適用于基于透射免疫比濁原理，在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀或其他類(lèi)型的分析儀上進(jìn)行定量檢測的試劑（盒）。本標準規定了免疫比濁法檢測試劑（盒）（透射法）的術(shù)語(yǔ)和定義、要求和試驗方法、標識、標簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等。

（四十一）YY/T 1256-2014《解脲脲原體核酸擴增檢測試劑盒》

本標準適用于檢測人泌尿生殖道、呼吸道拭子中解脲脲原體核酸擴增的檢測試劑盒。本標準規定了解脲脲原體核酸擴增檢測試劑盒的術(shù)語(yǔ)和定義、技術(shù)要求、試驗方法、標識、標簽和說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等。

（四十二）YY/T 1257-2014《游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位定量標記免疫分析試劑盒》

本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位的試劑盒。包括以酶標記、（電）化學(xué)發(fā)光標記、（時(shí)間分辨）熒光標記等標記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體為包被抗體，定量測定游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位的免疫分析試劑盒。本標準規定了游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位定量標記免疫分析試劑盒的分類(lèi)、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存。本標準不適用于膠體金或其他方法標記的定性或半定量測定游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位的試劑（如：試紙條等）；也不適用于125I等放射性同位素標記的各類(lèi)游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位放射免疫或免疫放射試劑盒。

（四十三）YY/T 1258-2014《同型半胱氨酸檢測試劑（盒）（酶循環(huán)法）》

本標準適用于使用酶循環(huán)法對人血清或血漿中的同型半胱氨酸進(jìn)行定量檢測的試劑（盒），基于分光光度法原理，包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。本標準規定了同型半胱氨酸檢測試劑（盒）（酶循環(huán)法）的要求、試驗方法、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等。

（四十四）YY/T 1259-2014《戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）》

本標準適用于應用間接酶聯(lián)免疫吸附法原理，利用戊型肝炎病毒（HEV）抗原包被微孔板和酶標記抗人IgG及其他試劑組成的試劑盒，用于檢測人血清或血漿樣品中戊型肝炎病毒IgG抗體。本標準規定了戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等。

（四十五）YY/T 1260-2014《戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）》

本標準適用于應用捕獲酶聯(lián)免疫吸附法原理，利用抗人IgM（μ鏈）單克隆抗體包被微孔板和酶標記戊型肝炎病毒（HEV）抗原及其他試劑組成的試劑盒；或間接酶聯(lián)免疫吸附法原理，利用戊型肝炎病毒（HEV）抗原包被微孔板和酶標記抗人IgM及其他試劑組成的試劑盒，用于檢測人血清或血漿樣品中戊型肝炎病毒IgM抗體。本標準規定了戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等。

（四十六）YY/T 1261-2014《HER2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）》

本標準適用于由HER2基因位點(diǎn)及17號染色體著(zhù)絲粒熒光原位雜交探針和復染劑組成，通過(guò)檢測樣本（通常是乳腺癌組織切片）上HER2基因位點(diǎn)的異常情況，從而輔助判斷與HER2基因相關(guān)的腫瘤（如：乳腺癌等）并在治療過(guò)程中指導臨床用藥的試劑盒。本標準規定了HER2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）的定義、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存。

（四十七）YY/T 1262-2014《神經(jīng)元特異性烯醇化酶定量標記免疫分析試劑盒》

本標準適用于進(jìn)行神經(jīng)元特異性烯醇化酶定量測定的標記免疫分析試劑盒。包括以酶標記、化學(xué)發(fā)光標記、時(shí)間分辯熒光標記等標記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體包被抗體，定量測定NSE的免疫分析試劑盒。本標準規定了神經(jīng)元特異性烯醇化酶定量標記免疫分析試劑盒的要求、檢驗方法、標識、標簽和使用說(shuō)明書(shū)以及包裝、運輸、貯存。

（四十八）YY/T 1263-2014《適用于干熱滅菌的醫療器械的材料評價(jià)》

本標準適用于采用干熱滅菌的醫療器械的材料評價(jià)。本標準規定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義、材料選擇、設計和加工、材料試驗。為選擇干熱滅菌的材料適應性提供評價(jià)指南。

（四十九）YY/T 1264-2014《適用于臭氧滅菌的醫療器械的材料評價(jià)》

本標準適用于采用臭氧滅菌的醫療器械的材料評價(jià)。本標準規定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義、材料選擇、設計和加工、材料試驗，為選擇臭氧滅菌工藝材料適應性提供評價(jià)指南。

（五十）YY/T 1265-2014《適用于濕熱滅菌的醫療器械的材料評價(jià)》

本標準適用于采用濕熱滅菌的醫療器械的材料評價(jià)。本標準規定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義、材料選擇、設計和加工、材料試驗，為選擇濕熱滅菌的材料適應性提供評價(jià)指南。

（五十一）YY/T 1266-2014《適用于過(guò)氧化氫滅菌的醫療器械的材料評價(jià)》

本標準適用于采用過(guò)氧化氫滅菌的醫療器械的材料評價(jià)。本標準規定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義、材料選擇、設計和加工、材料試驗，為選擇過(guò)氧化氫滅菌的材料適應性提供評價(jià)指南。

（五十二）YY/T 1267-2014《適用于環(huán)氧乙烷滅菌的醫療器械的材料評價(jià)》

本標準適用于采用環(huán)氧乙烷滅菌的醫療器械的材料評價(jià)。本標準規定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義、材料選擇、設計和加工、材料試驗，為選擇環(huán)氧乙烷滅菌的材料適應性提供評價(jià)指南。

（五十三）YY/T 1268-2014《環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效》

本標準適用于經(jīng)環(huán)氧乙烷（EO）滅菌法處理、采用傳統放行或參數放行的醫療器械。本標準規定追加新產(chǎn)品或有變化的產(chǎn)品于原有的并經(jīng)確認的環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程中，并使用不同設備時(shí)滅菌過(guò)程的等效性。

（五十四）YY/T 1269-2014《血液透析和相關(guān)治療用水處理設備常規控制要求》

本標準適用于供水處理設備的工藝研究者、制造商、使用單位和對處理水的制備負有責任的組織。本標準規定了血液透析和相關(guān)治療用水處理設備的常規控制要求，包括標準適用的術(shù)語(yǔ)和定義、要求和試驗方法。本標準不適用于單床血液透析和相關(guān)治療用水處理設備的日常使用、維護和監測。

（五十五）YY/T 1270-2014《心肺轉流系統血路連接器（接頭）》

本標準適用于心肺轉流系統使用的血路連接器（接頭），其為體外循環(huán)手術(shù)心肺轉流系統中血路通道輸送血液、觀(guān)察和連接使用。本標準規定了心肺轉流系統使用的血路連接器（接頭）的要求、試驗方法、標志及標簽、包裝、運輸、貯存、使用說(shuō)明書(shū)。

（五十六）YY/T 1278-2014《醫用超聲設備換能器聲束面積測量方法》

本標準適用于醫用超聲診斷設備和醫用超聲治療設備。本標準規定了醫用超聲設備換能器聲束面積測量的術(shù)語(yǔ)、定義、試驗裝置以及方法。

（五十七）YY/T 1279-2014《三維超聲成像性能試驗方法》

本標準適用于可以在顯示界面上顯示被探查對象的三維超聲圖像的設備，其超聲換能器的頻率范圍為1.5MHz至15MHz，超過(guò)其頻率范圍的三維超聲圖像的設備亦可參考使用本標準提供的方法。本標準規定了用體模測量三維超聲成像設備性能的術(shù)語(yǔ)、定義、試驗裝置以及方法。

（五十八）YY/T 1280-2014《牙科學(xué) 義齒黏附劑》

本標準適用于公眾所使用的義齒黏附劑，不包括處方類(lèi)或專(zhuān)業(yè)牙科醫生用的牙科軟襯材料。本標準規定了對該產(chǎn)品的要求，測試方法以及使用這類(lèi)產(chǎn)品所提供的說(shuō)明，同時(shí)對可摘義齒的佩戴者使用的義齒黏附劑進(jìn)行了分類(lèi)。

（五十九）YY/T 1281-2014《牙科學(xué) 種植體 手動(dòng)扭矩器械的臨床性能》

本標準適用于臨床用手動(dòng)扭矩扳手。本標準規定了手動(dòng)扭矩器械的精度、可重復性以及重復使用的穩定性等性能要求。本標準不適用于電子控制的器械。

（六十）YY/T 1284.1-2014《牙科鑷 第1部分：通用要求》

本標準適用于牙科鑷。本標準規定了金屬牙科鑷材料和性能的通用要求。

（六十一）YY/T 1284.2-2014《牙科鑷 第2部分：雙彎型》

本標準適用于雙彎型牙科鑷。本標準規定了雙彎型牙科鑷包括尺寸在內的專(zhuān)用要求。

（六十二）YY/T 1284.3-2014《牙科鑷 第3部分：?jiǎn)螐澬汀?本標準適用于單彎型牙科鑷。本標準規定了單彎型牙科鑷包括尺寸在內的專(zhuān)用要求。

（六十三）YY/T 1285-2014《牙科學(xué) 口腔醫療保健人員工作區域內牙科設備位置信息系統》

本標準適用于所有實(shí)驗用或現場(chǎng)使用的牙科設備及輔助器械。本標準規定了口腔醫療保健人員工作區域內牙科設備位置信息系統，在這些工作區域內可以進(jìn)行直接和患者有關(guān)的診斷、治療和其他臨床操作。

（六十四）YY/T 1286.1-2014《血小板貯存袋性能第1部分：膜材透氣性能測定 壓差法》

本標準適用于血小板貯存袋。本標準規定了在一定壓力差下測定血小板貯存袋膜材氣體透過(guò)量的方法。

（六十五）YY/T 1288-2014《一次性使用輸血器具用尼龍血液過(guò)濾網(wǎng)》

本標準適用于濾除血液或血制品中的凝血塊、雜質(zhì)和異物等的尼龍血液過(guò)濾網(wǎng)。過(guò)濾網(wǎng)可安裝于輸（采）血器滴斗中或附件上，用于濾除血液或血制品中的凝血塊、雜質(zhì)和異物等。本標準規定了一次性使用輸血器具用尼龍血液過(guò)濾網(wǎng)的要求。

（六十六）YY/T 1292.1-2014《醫療器械生殖和發(fā)育毒性試驗 第1部分：篩選試驗》

本標準適用于醫療器械生殖和發(fā)育毒性試驗。本標準規定了醫療器械或材料生殖和發(fā)育毒性篩選試驗方法。

（六十七）YY/T 1292.2-2014《醫療器械生殖和發(fā)育毒性試驗 第2部分:胚胎發(fā)育毒性試驗》

本標準適用于醫療器械生殖和發(fā)育毒性試驗。本標準規定了醫療器械或材料胚胎發(fā)育毒性試驗的方法。

（六十八）YY/T 1294.2-2014《外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料》

本標準適用于氧化鋁占復合材料中的質(zhì)量百分比在60%以上、添加了一定量的氧化鋯和其他明確成分的氧化鋁基復合材料。本標準規定了關(guān)節置換用生物相容和生物穩定的陶瓷骨替代材料（氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料）的性能和相應的試驗方法。

（六十九）YY/T 1295-2014《醫療器械生物學(xué)評價(jià) 納米材料：細菌內毒素試驗》

本標準適用于能夠被水性介質(zhì)（例如：水、血清或反應介質(zhì)）分散或浸提的納米材料，包括組合在醫療器械中的納米材料，使納米材料與這種介質(zhì)在37℃培養適當的時(shí)間。本標準規定了應用鱟試驗評價(jià)納米材料，用于細胞的體外生物學(xué)試驗系統的術(shù)語(yǔ)、定義和試驗方法。

（七十）YY/T 1297-2014《醫用內窺鏡內窺鏡器械 刮匙》

本標準適用于內窺鏡手術(shù)使用的刮匙。本標準規定了內窺鏡器械-刮匙的范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗方法。

（七十一）YY/T 1302.1-2014《環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第1部分：物理要求》

本標準適用于環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程，為環(huán)氧乙烷滅菌使用者提供物理方面的指南，是在現有國內技術(shù)水平限制條件下，對環(huán)氧乙烷滅菌物理方面提供的一種非常有效的補充。本標準規定了環(huán)氧乙烷滅菌物理方面的相關(guān)要求，為滅菌設備，預處理，計算相對濕度、環(huán)氧乙烷濃度、可燃性和在過(guò)程等效的統計學(xué)應用提供指導。

（七十二）YY/T 1302.2-2014《環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求》

本標準適用于醫療器械及其他相關(guān)產(chǎn)品或材料的環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程。本標準規定了環(huán)氧乙烷滅菌微生物方面的相關(guān)要求，為生產(chǎn)企業(yè)對環(huán)氧乙烷滅菌的過(guò)程參數的開(kāi)發(fā)與控制提供了指導，也為相關(guān)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制和監管工作提供了理論依據。

（七十三）YY/T 1303-2014《核酸擴增反向點(diǎn)雜交試劑（盒）》

本標準適用于體外診斷用核酸擴增反向點(diǎn)雜交試劑（盒）。本標準規定了核酸擴增反向點(diǎn)雜交試劑（盒）的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗方法、標簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存。

（七十四）YY/T 1304.1-2014《時(shí)間分辨熒光免疫檢測系統 第1部分：半自動(dòng)時(shí)間分辨熒光免疫分析儀》

本標準適用于單標記時(shí)間分辨熒光免疫分析。本標準規定了半自動(dòng)時(shí)間分辨熒光免疫分析儀的術(shù)語(yǔ)和定義、要求和試驗方法、標識、標簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存。本標準不適用于雙標記及多標記時(shí)間分辨熒光免疫分析。

（七十五）YY/T 1304.2-2014《時(shí)間分辨熒光免疫檢測系統 第2部分：時(shí)間分辨熒光免疫分析定量測定試劑（盒）》

本標準適用于單標記時(shí)間分辨熒光免疫分析。本標準規定了時(shí)間分辨熒光免疫分析儀定量測定試劑（盒）的術(shù)語(yǔ)和定義、要求和試驗方法、標識、標簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存。本標準不適用于雙標記及多標記時(shí)間分辨熒光免疫分析。

（七十六）YY/T 1305-2014《鈦及鈦合金牙種植體臨床試驗指南》

本標準適用于鈦及鈦合金材料牙種植體的臨床試驗。本標準規定了牙種植體的臨床實(shí)驗要求和方法。