FDA 510(k)申請提交方式新選擇——Quik Review Program Pilot
作者： 來(lái)源： 日期：2018-09-10 11:46:50 人氣：25
為了更合理高效地配置審評資源，FDA于9月6日推出了510(k) “Quik” Review Program Pilot（快速審評試行程序），該程序可以縮短部分中等風(fēng)險的產(chǎn)品的審評周期，釋放更多資源投入到高風(fēng)險產(chǎn)品的審評工作中。
該程序可以替代部分產(chǎn)品的傳統510(k)申報方式，在申報內容上與傳統510(k)要求一致，但在形式上做了創(chuàng )新：
1.使用e-submitter software直接提交申報資料，無(wú)需提交紙質(zhì)文件。
2.審評過(guò)程更加靈活，取消第一階段發(fā)補（RTA）程序，改為互動(dòng)式審評，縮短審評時(shí)間。
3.FDA的審評周期由傳統510(k)的90天縮短至60天。
符合該程序的產(chǎn)品應滿(mǎn)足如下要求：
1）首要產(chǎn)品代碼應在目錄內（目錄見(jiàn)下表）
2）非組合型產(chǎn)品，如藥械組合產(chǎn)品、生物制品-醫療器械組合產(chǎn)品不能通過(guò)該程序提交
3）主審評部門(mén)需為設備和放射衛生中心（CDRH）
4）提交文件使用eSubmitter“非體外診斷設備-510(k)”模板構建
附：符合“QuikReview Program Pilot”的產(chǎn)品代碼清單
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